Состав и форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
ацеклофенак 100 мг
вспомогательные вещества: МКЦ (Авицел рН 101 и Авицел рН 102); повидон (поливинилпирролидон); глицерила пальмитостеарат; кроскармеллоза натрия
оболочка — сепифилм 752 белый (гипромеллоза, МКЦ, макрогола-40-стеарат (полиоксил-40-стеарат), титана диоксид)
в блистере 10 шт.; в коробке 1, 2, 3, 4, 6 или 9 блистеров.

Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой; на одной стороне выгравирована буква «А».

Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - противовоспалительное, обезболивающее, жаропонижающее.

Показания препарата Аэртал
ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилоартрит (симптоматическое лечение);
ревматическое поражение мягких тканей, сопровождающееся болью.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к ацеклофенаку или компонентам препарата;
• эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения;
• желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него;
• анамнестические данные о бронхообструкции, крапивнице, рините, после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, бронхиальная астма);
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• нарушения кроветворения и коагуляции;
• выраженная почечная недостаточность, прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

• заболевания печени, почек и ЖКТ в анамнезе;
• бронхиальная астма;
• артериальная гипертензия;
• снижение ОЦК (в т.ч. сразу после обширных оперативных вмешательств);
• ИБС;
• хроническая почечная, печеночная и сердечная недостаточность;
• Cl креатинина <60 мл/мин;
• анамнестические данные о язвенном поражении ЖКТ;
• наличие инфекции Helicobacter pylori;
• цереброваскулярные заболевания;
• дислипидемия/гиперлипидемия;
• сахарный диабет;
• заболевания периферических артерий;
• курение;
• пожилой возраст;
• длительное использование НПВП;
• частое употребление алкоголя;
• тяжелые соматические заболевания.

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан во время беременности (см. «Противопоказания»). Информация об использовании Аэртала во время беременности отсутствует. Регулярное применение НПВП в последнем триместре беременности может приводить к снижению тонуса и более слабым сокращениям матки. Применение НПВП может приводить к преждевременному закрытию Боталлова протока у плода и, возможно, к длительной легочной гипертензии у новорожденного, задержке начала родовой деятельности и увеличению продолжительности родов.
В эпидемиологических исследованиях на людях не было получено данных, указывающих на токсичность НПВП для эмбриона. Однако в экспериментах на кроликах назначение ацеклофенака (10 мг/кг/сут) в некоторых случаях приводило к ряду морфологических изменений у плода. Данные о наличии тератогенного эффекта у крыс отсутствуют.
Аэртал не следует принимать во время лактации (см. «Противопоказания»). Данные о выделении Аэртала с женским молоком отсутствуют; при назначении радиоактивного 14C-ацеклофенака лактирующим крысам заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось.

Побочные действия препарата Аэртал

• Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боли в области эпигастрия, кишечная колика, диспепсия, метеоризм, анорексия, запор; в редких случаях отмечено возникновение эрозивно-язвенных поражений, кровотечения и перфорации ЖКТ (гематемезис, мелена), стоматит, в т.ч. афтозный, панкреатит.
• Со стороны нервной системы: иногда отмечается головная боль, головокружение, нарушения сна (бессонница или сонливость), возбуждение, в отдельных случаях отмечены нарушения чувствительности, дезориентация, нарушения памяти, зрения, слуха, вкусовых ощущений, шум в ушах, судороги, раздражительность, тремор, депрессия, тревожность, вертиго, асептический менингит, парестезия.
• Аллергические проявления: иногда возникает кожная сыпь, редко — крапивница, отмечены отдельные случаи экземы, полиморфной эритемы, эритродермия, редко отмечались приступы бронхиальной астмы; системные анафилактические реакции, в отдельных случаях — васкулит, пневмонит, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, анафилактический шок.
• Со стороны почек: редко — периферические отеки, в отдельных случаях — острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, протеинурия.
• Со стороны печени: транзиторное повышение активности трансаминаз в крови, редко — гепатит, в отдельных случаях — фульминантный гепатит.
• Со стороны системы кроветворения: лейкопения, описаны отдельные случаи развития тромбоцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, апластической анемии.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: отмечены единичные случаи возникновения тахикардии, артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ИБС.

Взаимодействие
При одновременном применении с Аэрталом:
дигоксина, фенитоина или препаратов лития — может повышаться уровень содержания в плазме этих ЛС;
диуретиков и гипотензивных средств — может ослабляться действие этих средств;
калийсберегающих диуретиков — может приводить к развитию гипергликемии и гиперкалиемии;
других НПВП или ГКС — повышается риск возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ;
селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) — повышают риск развития желудочно-кишечных кровотечений;
циклоспорина — может повысить токсическое воздействие последнего на почки;
противодиабетических средств — может вызвать как гипо-, так и гипергликемию. При этой комбинации средств необходим контроль уровня сахара в крови;
метотрексата в течение 24 ч до или после его приема — может привести к повышению концентрации метотрексата и к усилению его токсического действия;
ацетилсалициловой кислоты — снижается концентрация ацеклофенака в крови;
антиагрегантов и антикоагулянтов — повышается риск кровотечений (необходим регулярный контроль свертываемости крови).

Передозировка
Симптомы: клиническая картина определяется нарушениями со стороны ЦНС (головная боль, головокружение, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью) и желудочно-кишечные нарушения (боли в животе, тошнота, рвота).
Лечение: в случае передозировки показано промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез, гемодиализ, переливание крови — малоэффективны.

Способ применения и дозы
Внутрь, проглатывая целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Взрослым — обычно по 1 табл. (по 100 мг 2 раза в день); 1 табл. утром и 1 — вечером.

Особые указания
В период лечения препаратом следует проводить систематический контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови. Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций, употребления алкоголя.
Из-за важной роли ПГ в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, пожилого возраста, принимающих диуретики, и больных со сниженным ОЦК (например после обширного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают ацеклофенак, рекомендуется контролировать функцию почек. У пациентов с печеночной недостаточностью кинетика и метаболизм отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Пациентам, страдающим головокружениями и другими нарушениями со стороны ЦНС, в период приема Аэртала следует воздерживаться от вождения автомобиля и работы с опасными механизмами.

Условия хранения препарата Аэртал
При температуре не выше 30 °C.

Срок годности препарата Аэртал
4 года.